ISO13485認(rèn)證分為初始認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評認(rèn)證，具體如下
1.初始認(rèn)證1.企業(yè)將填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》。認(rèn)證中心收到認(rèn)證申請材料后，將對文件進行初審，符合要求后出具《受理通知書》。
2.ISO13485認(rèn)證現(xiàn)場檢查將在一周前正式將檢查組的組成和檢查計劃上報企業(yè)確認(rèn)。
3.ISO13485認(rèn)證現(xiàn)場檢查應(yīng)當(dāng)按照《環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南》的要求和環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證的相應(yīng)技術(shù)要求進行。
4.檢查組根據(jù)企業(yè)申請材料、ISO13485認(rèn)證現(xiàn)場檢查情況和產(chǎn)品環(huán)境行為檢查報告，撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評價報告，提交技術(shù)委員會審查。
5.ISO13485認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會的評審意見后，匯總評審意見。
6.ISO13485認(rèn)證中心向獲證企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書，并組織公告和宣傳。
7.如果認(rèn)證企業(yè)需要標(biāo)識，ISO13485認(rèn)證可以向認(rèn)證中心訂購;如有特殊印刷要求，應(yīng)向認(rèn)證中心申請并備案。
8、每年監(jiān)督審計一次。二、年度監(jiān)督檢查1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書的發(fā)放時間，制定年檢計劃，并提前向企業(yè)發(fā)出年檢通知。
ISO13485認(rèn)證企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，ISO13485認(rèn)證中心組成檢查組在企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
1.現(xiàn)場檢驗時，檢驗組負責(zé)對認(rèn)證產(chǎn)品進行抽樣和密封，送指定檢驗機構(gòu)檢驗。
2.檢查組應(yīng)根據(jù)企業(yè)材料、檢驗報告和產(chǎn)品檢驗報告編寫綜合評價報告，報認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.重新評估認(rèn)證3年到期的企業(yè)，應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請表》，連同相關(guān)材料上報認(rèn)證中心。其他認(rèn)證程序與初始認(rèn)證相同。
4、ISO13485認(rèn)證每年監(jiān)督檢查一次。
ISO13485認(rèn)證所提供的材料：
1.申請人授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書和質(zhì)量體系認(rèn)證申請書;2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)程序文件;3.質(zhì)量體系涵蓋的認(rèn)證產(chǎn)品或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);4.申請執(zhí)行人申報的標(biāo)準(zhǔn);5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復(fù)印件);6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)過程、特殊過程、關(guān)鍵過程的描述;7.近三年產(chǎn)品銷售及用戶反饋信息;8.主要外購和外協(xié)件清單;9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品介紹、產(chǎn)品宣傳資料等。;提供認(rèn)證咨詢的機構(gòu)和人員信息。
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