GMP認證(GoodManufacturingPractice)是一種具有專業(yè)特性的品質保證(QA)或制造管理體系，稱良好生產規(guī)范。GMP較多應用于制藥工業(yè)，許多國家也將其用于食品工業(yè)，制定相對應的GMP認證法規(guī)。GMP的誕生是制藥工業(yè)歷史上的一塊里程碑,它標志著制藥業(yè)質量管理方法的開始.實施醫(yī)療藥品GMP認證是國家對藥品研發(fā)監(jiān)督管理的一種手段,是藥品監(jiān)督管理局工作的重要環(huán)節(jié)。
1、隨著國家藥品監(jiān)督管理局的成立,《藥品生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療藥品GMP認證管理辦法》、《醫(yī)療藥品GMP認證工作程序》等有關法規(guī)的頒布,及國家在新藥審批、藥品生產許可證的換發(fā)、藥品的定價等傾斜性政策的執(zhí)行,使制藥企業(yè)的GMP認證也已經由被動的舉動,變?yōu)槠髽I(yè)內部發(fā)展的需要.
2、實施GMP管理對傳統(tǒng)管理體系的各個方面均提出了挑戰(zhàn)，一些不適應GMP認證的管理要求的做法必然會退出歷史舞臺.淘汰落后的管理辦法，強化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路.
3、GMP質量管理體系認證是制藥企業(yè)藥物的國際貿易時,關于藥品安全的共同語言和統(tǒng)一標準.企業(yè)要與國際接軌,就必須實施GMP,符合社會質量控制國際化、規(guī)范化、動態(tài)化管理的發(fā)展方向,才能經得住入世浪潮的沖擊.
4、能否取得GMP認證是進入藥業(yè)的前提，今后我國采取醫(yī)療藥品GMP認證與生產許可證結合在一起的辦法，僅有順利通過醫(yī)療藥品GMP認證的制藥企業(yè)，政府才發(fā)給許可證書.
5、GMP給標準規(guī)定提供了一個廣泛的、具體的表述,因而使藥品研發(fā)能在法律法規(guī)范圍內經營管理.
6、GMP認證為企業(yè)管理提供一種辦法,使任何一種醫(yī)療藥品都能按照一整套標準生產制造.它能消除生產中的不良習慣,使藥品安全得以確保.
7、實施GMP是制藥企業(yè)的根本出路。國際醫(yī)療藥品市場的競爭日益激烈，大部分的市場份額被少數的跨國藥業(yè)公司操縱，科技進步的蓬勃發(fā)展使制藥行業(yè)之間的競爭范圍擴大，對現階段藥品研發(fā)造成了很大的沖擊。實施GMP認證，提高產品質量，增強服務觀念是市場經濟環(huán)境下中小企業(yè)的生存之本，發(fā)展之源。
在認證領域里，立標顧問擁有的審核團隊，其中大多數審核員擁有多標準資質。這一龐大的多技能審核員隊伍意味著立標能夠同時在全國不同的地點處理多標準審核，加快合規(guī)確保過程，使您的項目無憂管理。
共有條評論 網友評論