1.對申請ISO13485認證組織規范
申請認證的組織應按照ISO13485標準要求，建立了醫療器械質量認證體系，并已實行了全面覆蓋流程的管理評審和管理評審。I、II類-管理模式使用時間為3個月左右，III類-管理模式使用時間為6個月左右，并最少展開了1次全面管理評審及1次管理評審;
申請辦理組織應提供其法人營業執照或證明其訴訟地位文件;
申請辦理組織應具備食品藥品監督管理部門授予的醫療器械生產許可證書、許可證或其它資質證書原材料(國家和部門法規有要求時);
申請辦理組織醫療器械質量認證體系覆蓋的商品應展開了注冊賬號，合乎有關國家行業標準、醫療器械企業規范或注冊賬號產品執行標準(產品標準)，產品定型且大批量生產或宣布提供幫助。
2.申請辦理ISO13485認證組織要準備哪些材料?
適用時要提供以下內容：有效版本的管理體系標準、營業執照副本復印件或組織創立批件、有關資質證書(法律法規有要求時)，如3C證書、許可證書等、生產制造工藝設計流程圖或用戶提供流程圖、組織架構圖、適用法律法規清單。
3.公司的產品屬于幾類?
根據銷往國家對醫療器械的分類定義不同，具體所屬歸類請參照各國的監管要求。或者，請對方告知產品名字，適用場景與目的，技術標準等，企業提供網絡查詢。主要的分類的標準及法規，以中國NMPA，美國FDA，歐盟CE為主，個別我國有特殊歸類。
4.如果不是醫療設備生產廠家，我們是不是需要ISO13485?
ISO13485可應用于企業生命周期的一個或多個階段，包含設計方案、開發、生產制造、倉儲、分派、安裝、維護或最終報廢、醫療設備處理。制定和設計或提供相關活動(例如技術支持)。向醫療設備生產廠家提供產品與服務有關供應商或者公司也可以用規范，包含與質量管理認證系統有關的規范。供應商或外部企業能夠自主選擇滿足條件的規范，也可以按合同的要求遵守相對應的規范。
5.醫療設備生產廠家必須ISO13485和ISO9001雙認證嗎?
不，ISO13485是醫療器械質量認證體系的協調標準，ISO9001是一個質量管理體系標準，但不針對特定的產品或服務。一些國家規范ISO13485驗證作為監管要求的一部分。沒有我國聽說規范ISO9001作為輔助立法的一部分被批準。
6.一般初次申請辦理體系審核認證，周期多久?現場審核通過后，多久可以拿到證書?
根據產品的復雜程度來確定，一般是3-5個月，審核過程中如果發生其他情況，如審核不符合項的整改周期較長，可能會延長。另外，現場審批通過后，一般1-2個月左右可以拿到證書。
另外，審批通過后，仍要進行每年1次的年度監督管理與每3年1次的復評驗證。
7.如果是軟件驗證有指南嗎?
IEC62304:62304/AMD1:2006醫療設備軟件-軟件生命周期的過程,是醫療設備的標準軟件生命周期。ISO/DTR80002-2醫療設備軟件——醫療器械質量體系的第二部分確認正在開發過程中,將指導您如何使質量管理系統應用軟件的確認。
8.除了13485，醫療器械驗證有哪些?
答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權代表、自由銷售證書CFS、海牙公證等等。
醫療器械在驗證這一塊上，有很多方面必須特別的注意，在申請注冊流程，提交相關材料方面，都需要了解清楚才行。問題也會時常出現，只要是解決并且處理才行。
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