GMPC化妝品認(rèn)證工廠審核報(bào)告分為質(zhì)量管理系統(tǒng)、采購(gòu)控制、產(chǎn)品說(shuō)明和質(zhì)量控制、程序文件控制、產(chǎn)品說(shuō)明和質(zhì)量控制、程序文件控制、測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)、質(zhì)量保證記錄、建筑和設(shè)施、衛(wèi)生管理、培訓(xùn)等。
1.質(zhì)量管理系統(tǒng)
管理層職責(zé)中的供應(yīng)商管理是否定義和記錄了質(zhì)量方針和對(duì)質(zhì)量的承諾?
是否明確界定一個(gè)有權(quán)力的管理者代表
維護(hù)質(zhì)量體系
就質(zhì)量體系向管理層匯報(bào)
質(zhì)量體系的審查記錄是否包含了合適的主題?
建立的文件程序是否執(zhí)行和核對(duì)了糾正和預(yù)防的行為?
內(nèi)部質(zhì)量審核的計(jì)劃和控制程序是否建立和執(zhí)行?
內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果是否提交管理層評(píng)審?
2.采購(gòu)控制
工廠是否收到，維護(hù)和采集關(guān)于供應(yīng)商和分包商質(zhì)量績(jī)效的充分信息?
采購(gòu)文件是否包含充分的說(shuō)明和信息，用來(lái)確保客戶要求、產(chǎn)品安全控制條款得到履行?
采購(gòu)文件是否足夠?qū)μ囟ǖ囊髢?yōu)先發(fā)布進(jìn)行審查和核準(zhǔn)?
3.產(chǎn)品說(shuō)明和質(zhì)量控制
每種型號(hào)設(shè)備建立和維護(hù)的文件是否包含或提及文件界定的場(chǎng)所
產(chǎn)品說(shuō)明?
監(jiān)管要求和對(duì)應(yīng)的檢測(cè)證明?
質(zhì)量控制程序和檢測(cè)說(shuō)明?
包裝要求?
來(lái)料控制
檢查條款是否寫明確檢查/檢測(cè)說(shuō)明?
檢查條款是否實(shí)現(xiàn)了說(shuō)明書上的要求?
必要設(shè)備是否適合檢查/檢測(cè)和標(biāo)準(zhǔn)?
檢查狀態(tài)和結(jié)果是否明確標(biāo)記或者界定?
用來(lái)分析的記錄和維護(hù)的檢查檢測(cè)結(jié)果是否容易重新獲得?
原材料的控制和釋放程序是否明確?
不合格原料是否明確界定和控制?
儲(chǔ)存設(shè)施和處理方法是否合適?
關(guān)鍵原料/部件是否有FIFO文件系統(tǒng)?
從原料供應(yīng)商到每個(gè)貨運(yùn)環(huán)節(jié)的證明是否能獲得?這個(gè)證明是否能滿足建立的要求?
成品100%檢查
檢查條款里的檢查檢測(cè)說(shuō)明是否明確?與產(chǎn)品檢測(cè)是否沖突?
必要設(shè)備是否適合檢查檢測(cè)，是否標(biāo)準(zhǔn)?是否滿足客戶要求?
工廠在執(zhí)行100%透明的檢測(cè)嗎?
書寫的檢查檢測(cè)說(shuō)明拿得到嗎?
不合格原料的條款是否標(biāo)記或者隔離以便阻止事先被調(diào)遣?
用來(lái)分析的記錄和維護(hù)的檢查檢測(cè)結(jié)果是否容易重新獲得?
不合格品要經(jīng)過(guò)再檢查嗎?對(duì)不合格品的處置是否合適?
儲(chǔ)存設(shè)施和處理方法是否合適?
隨機(jī)產(chǎn)品檢驗(yàn)和持續(xù)改進(jìn)
最終包裝后有沒有產(chǎn)品的隨機(jī)檢驗(yàn)程序?
是否有明確的處理客戶投訴的程序?
是否有效的建立和執(zhí)行整改、預(yù)防計(jì)劃?rùn)C(jī)制?
4. 程序文件控制
下列文件在需要時(shí)是否在恰當(dāng)?shù)牡攸c(diǎn)和控制下被提供?
工作說(shuō)明和程序
工藝的建立和驗(yàn)收
化妝品GMPC認(rèn)證范例
生產(chǎn)設(shè)備的預(yù)防維修是否執(zhí)行，結(jié)果是否根據(jù)合適的計(jì)劃記錄?
環(huán)境條件比如家政和清潔是否可控，操作方法是否合適?
生產(chǎn)或批次部分是否可追溯?
工作說(shuō)明/質(zhì)量計(jì)劃的執(zhí)行是否遵循監(jiān)控?
整改計(jì)劃是否文件化和被跟進(jìn)?
5. 測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)
測(cè)量和檢驗(yàn)設(shè)備有無(wú)經(jīng)過(guò)預(yù)先設(shè)定的公差校準(zhǔn)?校準(zhǔn)的公差是否經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)正確?
檢測(cè)精度是否達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)?
校準(zhǔn)方式是否備案?
校準(zhǔn)結(jié)果是否清晰以防止不合規(guī)格的設(shè)備被誤用
對(duì)誤用不合規(guī)格機(jī)器設(shè)備所造成的風(fēng)險(xiǎn)有無(wú)評(píng)估并且具有相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施?評(píng)估和措施有無(wú)備案?
校準(zhǔn)結(jié)果有無(wú)備案?
是否有充分的控制程序以有效的控制對(duì)測(cè)量設(shè)備的檢測(cè)?
6. 質(zhì)量保證記錄
對(duì)操作過(guò)程是否保持有記錄，以此來(lái)印證有效的QMS操作過(guò)程與書面規(guī)定的是否一致?
有無(wú)針對(duì)身份識(shí)別、儲(chǔ)存保護(hù)、信息檢索、存儲(chǔ)時(shí)間、以及部署的控制程序規(guī)定?
這些記錄是否是：合法的、可以被識(shí)別的，并且可以獲得的?
7. 建筑和設(shè)施
管道工程，墻壁，地板，天花板和管道的工作是否保持清潔?
儲(chǔ)存設(shè)備是否可以正常清潔垃圾和廢物?
是否有防止病蟲和動(dòng)物進(jìn)入的程序性文件?
在制造產(chǎn)品的過(guò)程中供水是否對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量造成了影響，是否有供水控制和檢測(cè)來(lái)防止產(chǎn)品的污染。
排水系統(tǒng)是否有針對(duì)減少生產(chǎn)損壞和環(huán)境污染的設(shè)計(jì)?
玻璃窗和照明系統(tǒng)是否有針對(duì)減少生產(chǎn)污染的防碎防爆措施?
是否有減少化學(xué)品的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的文件或者標(biāo)記?
材料和產(chǎn)品在特定的環(huán)境下儲(chǔ)存是否被控制和監(jiān)督?
產(chǎn)品運(yùn)輸車輛是否保持清潔狀態(tài)?
生產(chǎn)設(shè)備是否保持清潔狀態(tài)?
8.衛(wèi)生管理
是否有控制工廠衛(wèi)生的程序性文件資料?
是否抽煙，吃飯，喝水只允許在指定的區(qū)域?
工人是否不允許在工廠內(nèi)佩戴裝飾品?
是否有充足的洗手和烘干設(shè)備供工人使用?
工人是否都被要求做身體檢查?
9.培訓(xùn)
執(zhí)行現(xiàn)有程序，是否以鑒定和滿足訓(xùn)練要求
是否所有人員都要訓(xùn)練熟悉的執(zhí)行關(guān)鍵任務(wù)
這些人員是否被要求有經(jīng)驗(yàn)，受過(guò)培訓(xùn)為基礎(chǔ)
文件資料是否明確被證明已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)
皮膚有傷口外露的工人是否有要求被保護(hù)?
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